环孢素内服溶液(环孢素)

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环孢素内服溶液说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：环孢素内服溶液

商品名称：

英文名称：Ciclosporin Oral Solution

汉语拼音：Huanbaosu Neifurongye

【主要成分】环孢素

【性状】本品为淡黄色或黄色的油状液体。

【药理作用】药效学环孢素是一种选择性免疫抑制剂，通过抑制IL-2 和其他T细胞源性细胞因子的产生，抑制抗原刺激下T淋巴细胞的激活，对T淋巴细胞的作用具有特异性和可逆性。环孢素也具有抑制皮肤免疫系统的抗原呈递功能，可以阻止嗜酸性粒细胞的募集和激活、角质形成细胞产生细胞因子、朗格汉斯细胞的功能、肥大细胞脱颗粒，从而阻止组胺和促炎细胞因子的释放，因此环孢素对过敏性和特应性皮炎有抗炎止痒作用。但环孢素不抑制造血，对吞噬细胞的功能无影响。

生物等效性试验表明，犬按照5mg/kg的剂量、猫按照7mg/kg的剂量给予本品和Elanco GmbH的环孢素内服溶液后，两制剂生物等效。

【适应证】用于治疗犬慢性特应性皮炎和猫慢性过敏性皮炎。

【用法与用量】以环孢素计。内服：每1kg体重，犬5mg（即每1kg体重用本品0.05ml），应至少在喂食前2小时或喂食后2小时给药，给药时将给药器直接插入犬的口腔并注入全部剂量；猫7mg（即每1kg体重用本品0.07ml），可拌食给药或直接给药，如果拌食给药，应与少量食物混合，为确保猫完全食用拌药食物，给药前最好充分禁食，如果使用给药器直接给药时，将给药器插入猫的口腔并注入全部剂量。治疗初期，应每日给药，直至观察到满意的临床症状改善（犬通常4周内，猫通常4～8周内）。如果犬8周内仍没有改善，应停止治疗。应定期重新评估患犬并复核治疗方案。一旦临床症状得到满意控制，可每隔一天给药1次。在每隔一天给药1次即可控制临床症状时，兽医可每3～4天给药1次。当临床症状得到控制时可停止治疗。当临床症状复发时，应恢复至每日给药进行治疗，在某些情况下，可能需要进行重复治疗。

【不良反应】犬最常见的不良反应是胃肠道紊乱，如唾液分泌过多、呕吐、黏液样或软性粪便和腹泻，这些症状是轻微和短暂的，通常不需要停止治疗。其他不太常见的不良反应包括嗜睡或多动、厌食、轻度至中度牙龈增生、皮肤反应如疣状病变或皮毛变化、耳廓红肿、肌肉无力或痉挛。这些症状通常在停止治疗后自行消退。非常罕见的不良反应是糖尿病，主要在西高地白梗犬中有报道。

猫非常常见的不良反应是胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻，这些症状通常是轻微和短暂的，不需要停止治疗。其他常见的不良反应包括嗜睡、厌食、唾液分泌过多、体重减轻和淋巴细胞减少，这些症状通常在停止治疗或减少给药频率后自行消退。个别猫的副作用可能很严重。

【注意事项】

1.不得用于对本品过敏的动物。

2.不得用于有恶性疾病史或进行性恶性疾病史的动物。

3.建议不要在使用本品治疗期间或治疗前后两周内接种疫苗。

4.不得用于感染猫白血病病毒或猫免疫缺陷病毒的猫。

5.不得用于6月龄以下或体重低于2kg的犬。

6. 尚未在6月龄以下或体重低于2.3kg的猫中评估环孢素的有效性和安全性。不得用于6月龄以下或体重低于2.3kg的猫。

7.建议在使用本品前清除感染，包括细菌和真菌感染。

8.环孢素可能引起血糖水平升高。患糖尿病的犬和猫慎用。

9.不建议与其他免疫抑制剂同时使用。

10.对于猫，在使用本品治疗期间建议监测体重。体重显著降低可能导致肝脏脂质沉积。如果在治疗期间体重持续下降，建议停止治疗，直至确定原因。

11. 尚未在用于繁殖的雄性犬和猫及在妊娠期或哺乳期的犬和猫中研究药物的安全性。不建议用于繁殖期、妊娠期或哺乳期的犬和猫。

12.环孢素虽然不诱发肿瘤，但可以抑制T淋巴细胞，因此用环孢素治疗可能增加临床上明显的恶性肿瘤的发生率。如果在接受环孢素治疗的犬和猫中观察到淋巴结病，建议进行进一步的临床检查，必要时停止治疗。

13.对于弓形虫血清呈阴性的猫，在治疗期间感染弓形虫，可能有发展为临床弓形虫病的风险。在极少的情况下可能会致命。因此，应尽量降低血清阴性猫接触弓形虫的可能性（例如，室内饲养、避免生肉或腐食）。在一项对照实验研究中，发现环孢素没有引起弓形虫卵母细胞脱落的增加。在治疗中发现弓形虫病或其他严重的全身性疾病时，应停止环孢素的使用并开始适当的治疗。

14.多种药物可竞争性抑制或诱导参与环孢素代谢的酶，尤其是细胞色素P450（CYP 3A4）。唑类化合物（如酮康唑）、大环内脂类药物（如红霉素）可增加犬和猫体内环孢素的血药浓度。细胞色素P450的某些诱导剂、抗惊厥药和抗菌药（如甲氧苄啶、磺胺嘧啶）可降低环孢素的血药浓度。

15.环孢素作为MDR1 P-糖蛋白转运载体的底物和抑制剂，与P-糖蛋白底物（如大环内酯类）联合给药可降低这些药物从血脑屏障细胞流出，可能导致中枢神经系统（CNS）毒性体征。在临床研究中对猫采用环孢素和赛拉菌素或米尔贝肟联合治疗，没有发现这些药物联合运用与神经毒性之间的相关性。

16.环孢素可增加氨基糖苷类抗生素和甲氧苄啶的肾毒性，不建议环孢素与这些活性成分同时使用。在使用本品治疗期间，若使用其他药物，应咨询兽医。

17.防止误食，特别是对环孢素过敏者和儿童，如不慎误食，应立即就医。避免接触眼睛，如不慎接触，用大量清水冲洗。用药后清洗双手。置儿童不可触及处。

18.环孢素可能引起超敏（过敏）反应，对环孢素过敏的人应避免接触本品。

19. 当温度较低本品呈果冻状或出现絮状物时，可将其置于温水中，待恢复原状后再给药。不要将本品放在冰箱中。

【休药期】无需制定

【规格】 5ml∶0.5g

15ml∶1.5g

【包装】

【贮藏】 15 ～30℃密封保存，避免在低于20℃的条件下连续放置超过1个月。

【有效期】24个月；开启后70日。